1、国际标准化组织已正式投票通过ISO 9001:2015 DIS版

2014年10月10日，历经3个月的投票，ISO 9001:2015修订小组委员会（ISO/TC 176/SC 2）正式通过了ISO 9001:2015 DIS版。本次投票时间从2014年7月10日开始，到2014年10月10日结束，共收到有效选票72张，其中64票表示同意，投票通过率为89%，远远高于规定的2/3（即66%）的通过率。

随着DIS版的通过，标准草案的修订工作也正式进入了FDIS阶段，大多数选票都同时给出了一些建设性的建议和意见，这些建议将会被评估整合到FDIS版本中。ISO 9001:2015最终的发布时间目前定于2015年第四季度。

尽管被批准通过的ISO 9001:2015 DIS版并不是最终版本，但我们仍然可以从中窥见可能出现的内容变化。比如在ISO 9001:2015 DIS版中，我们可以看到其中有强调基于风险导向的质量管理以及专业术语的修订。

2、新版标准的缘起和目的

缘起：

近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。

目的：

为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品的信心。9001的焦点在于为组织的产品提供信心。

3、附录SL的目的和结构简介

ISO最近公布了一个指导文件，“ISO Directives 2013”。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”（详细内容见后附录）。这其实是一个管理体系标准的标准模板，即“标准的标准”。确定ISO管理体系所有新标准和现行标准修订版的共同结构和格式。

作为管理体系标准模板的“Annex SL”包含两方面的内容：标准化的管理体系标准通用术语，标准化的管理体系标准通用结构。

“Annex SL”里面列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、政策、管理体系、目标、风险等。

“Annex SL”提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即

第一章 – 范围（Scope）

第二章 – 规范性引用文件（Normative references）

第三章 – 术语和定义（Terms and definitions）

第四章 – 组织的环境（Context of the organization）

第五章 – 领导（Leadership）

第六章 – 计划（Planning）

第七章 – 支持（Support）

第八章 – 运行（Operation）

第九章 – 绩效评价（Performance evaluation）

第十章 – 改进（Improvement）

4、新版标准重大变更点

1）理解组织及其背景（新增）

2）理解利益相关方的需求和预期（新增）

3）对文件的要求更加灵活（重大变化）

— —不再提质量手册、程序文件，以“形成文件的信息”取而代之；

— —不再提记录，以“活动结果的证据” 取而代之。

4）明确要求过程方法应用于质量管理体系中（重大变化）

5）强化高层管理者的领导作用（重大变化）

— —将管理体系的要求整合到组织的业务过程当中；

— —增强持续改进和创新；

— —支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。

6）取消管理者代表（重大变化）

7）质量管理体系策划时确定风险和机遇的应对措施（新增）

— —这是本标准特别强调预防的标志，预先防范风险以减少非预期的影响；其核心关键词是“先”，可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。

— —预防措施这个名词被删掉了。因为这是最后一个条款，完全是浪费时间，他恰恰是最应该首先考虑的条款。

8）明确提出对交付后活动的要求（新增）

9）产品生产和服务提供过程中的变更控制（新增）

10）持续改进已明确要求除体系以外的过程、产品和服务的改进。（新增）

5、术语变化简介

ISO9000基础和术语标准目前也在改版中，预计与ISO9001同步发布。 （原来的84个术语，对21个术语进行了更新：如组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者……增加的一些术语，如风险——对于其结果的不确定影响……）

6、管理原则变化简介

(8个→7个：原来的4与5原则合并过程方法，持续改进→改进，互利的供方关系管理)

7、企业应对新标准的策略

ISO/TC176鼓励组织从DIS版开始学习了解新版知识，以便逐步顺利过渡到新版要求。新版标准出版后（预计2015年第四季度），企业有3年的过渡期。